Foi publicado pela ANVISA em 22 de junho de 2011 a RESOLUÇÃO - RDC No- 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011 (revoga a Resolução ANVISA nº 32, de 29 de maio de 2007) e a INSTRUÇÃO NORMATIVA No- 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011 (revoga a Instrução Normativa nº 8, de 8 de julho de 2009).

Em relação ao processo de certificação de produtos elétricos para saúde sob regime da vigilância sanitária as principais alterações que a RDC 27/2011 traz é o fato de ambos os processos de cadastro ou registro de produtos junto a ANVISA precisaram apresentar junto a sua documentação a cópia autenticada do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC, o que antes era exigido apenas para os processos de registro.

Já a nova IN 3/2011 traz uma lista atualizada das normas de ensaio de produtos que devem ser aplicáveis no processo de certificação e defini os prazos para aceitação da antiga versão da norma de ensaios ABNT NBR 60601-1:1997 que será até 1º de janeiro de 2014. A nova versão da ABNT NBR 60601-1:2010 entrará em vigor em 1º de janeiro de 2012 e até essa data poderão ser aceitos ensaios tanto na versão 1997 quanto na versão internacional IEC 60601-1 Ed. 3.0b.

A IN3/2011 traz também orientações no caso de cancelamento de normas necessárias ao processo de certificação, considerando duas condições:

I - no caso de o cancelamento ocorrer em decorrência da publicação de uma versão atualizada da mesma norma, deverá ser adotada a norma que a substituiu, mesmo ainda que de procedência internacional, devendo a sua equivalente nacional, estabelecida pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), ser adotada após a sua publicação e entrada em vigor.

II - no caso de o cancelamento ocorrer sem uma substituição direta, deverão ser adotadas, na medida do possível, outras normas técnicas existentes, no âmbito da ABNT, International Electrotechnical Commission (IEC) ou da International Organization for Standardization (ISO) que tenham escopo semelhante.

A DNV atua na Certificação dos Equipamentos Elétricos sob regime da Vigilância Sanitária desde 2000 e conta com profissionais qualificados para a realização das avaliações e certificação. Estamos à disposição para lhe atender.

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Data: 18 July 2011