Um certificado ISO 13485 prova seu compromisso com a qualidade dos aparelhos médicos. Ele permite a você demonstrar que o seu sistema de gerenciamento de qualidade foi avaliado e aprovado para cumprir exigências regulatórias e necessidades do consumidor.
Aparelhos médicos e IVDD (aparelhos para Diagnóstico In Vitro) são áreas cada vez mais importantes da assistência médica em relação ao impacto que eles causam na saúde e nas despesas com assistência médica. O setor cobre uma grande variedade de produtos, desde bandagens simples, passando por dispositivos implantáveis para toda a vida, equipamento para visualizar e diagnosticar doenças e condições médicas, até a ressonância para diagnóstico mais sofisticada e equipamentos cirúrgicos de invasão mínima.
O ISO 13485:2003 – “Aparelhos médicos – Sistemas de gerenciamento de qualidade – Exigências para fins regulatórios” é o padrão internacionalmente reconhecido para sistemas de gerenciamento de qualidade no segmento de aparelhos médicos. Ele especifica as exigências para um sistema de gerenciamento quando uma organização precisar demonstrar sua capacidade de fornecer aparelhos médicos, além de provar que os serviços relacionados atendem de modo consistente às exigências do consumidor e às exigências regulatórias aplicáveis. Ele foi criado e destinado para ser utilizado por organizações para criação e desenvolvimento, produção, instalação, serviço e venda de aparelhos médicos.
Já que este é um setor altamente regulado em todo o mundo, o principal objetivo do ISO 13485 é facilitar as exigências regulatórias harmonizadas para aparelhos médicos nos sistemas de gerenciamento de qualidade. O ISO 13485 é um padrão independente. Ele foi bastante inspirado na estrutura do ISO 9001, mas inclui algumas exigências particulares para aparelhos médicos como análise de risco, fabricação esterilizada e rastreabilidade e exclui algumas das exigências do ISO 9001, que não são tão necessárias quanto exigências regulatórias. Por causa dessas exclusões, as organizações, recebendo certificação do ISO 13485, não podem fazer o mesmo com o ISO 9001.
Conexão com exigências nacionais para aprovação de aparelhos médicos
Acesso legal aos mercados para os produtos é essencial para os fabricantes de aparelhos médicos. O ISO 13485 é geralmente referido e exigido por regulamentos nacionais como parte do processo de aprovação de aparelhos médicos, como por exemplo, para a diretiva da União Européia sobre aparelhos médicos (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC). A DNV também é indicada como um órgão notificado para realizar a avaliação de conformidade segundo os Anexos II, IV e V da Diretiva para Aparelhos Médicos (Medical Device Directive 93/42/EEC). Os fabricantes certificados de acordo com a ISO 13485:2003 cumprem todas as exigências para gerenciamento de qualidade de qualquer classe de aparelhos sob esta diretiva.
Documentos relacionados
ISO 14969:2005 – Este padrão oferece instruções para a aplicação das exigências para sistemas de gerenciamento de qualidade contidas no ISO 13485:2003. Tais instruções podem ser utilizadas para compreender melhor as exigências do ISO 13485, uma vez que ajudam a ilustrar a variedade de métodos e abordagens disponíveis para o cumprimento das exigências do ISO 13485:2003.
ISO 14971:2007 – Este padrão especifica um procedimento pelo qual um fabricante pode identificar os riscos associados aos aparelhos médicos e seus acessórios. Ele também especifica um procedimento para estimar e avaliar os riscos associados, controlar tais riscos e monitorar a eficácia do controle.
As exigências do ISO 14971:2007 são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um aparelho médico, mas não se aplicam a julgamentos clínicos relacionados ao uso de um aparelho médico e não especificam os níveis de risco aceitáveis.
Para onde eu vou agora?
Para obter a certificação de terceiros, você precisará implantar um sistema de gerenciamento eficaz em conformidade com as exigências do padrão. O primeiro passo é pegar o caminho para a certificação.
