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ISO 13485 - Qualidade dos equipamentos médicos

Medical devices - heart rate monitor

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Demonstrar sua capacidade de atender aos requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente de forma consistente.

Na indústria de dispositivos médicos, segurança e qualidade não são negociáveis. Os requisitos regulamentares estão aumentando a cada etapa do ciclo de vida de um produto e o escrutínio público está se intensificando.

ISO 13485 é a norma específica da indústria reconhecido internacionalmente para sistemas de gerenciamento de qualidade. Ela é projetado e destinado a organizações relacionadas ao projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção e vendas de dispositivos médicos. Uma organização certificada prova sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e que os serviços relacionados atendem de forma consistente aos requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente. 


O que é a norma ISO 13485?  

A ISO 13485 fornece uma base prática para que os fabricantes atendam aos regulamentos e responsabilidades, bem como demonstrem seu compromisso com a segurança e a qualidade. Como uma norma de sistema de gestão da qualidade, não é específico do produto, mas cobre processos relevantes para a produção de dispositivos médicos e serviços relacionados.

O acesso legal ao mercado para produtos é essencial para fabricantes de dispositivos médicos. As regulamentações nacionais geralmente exigem ISO 13485 como parte do processo de aprovação de dispositivos médicos. 


Padrão relacionado  

  • ISO 13485: 2016 - Dispositivos médicos - Um guia prático. Este é um guia de implementação de autoria de especialistas técnicos da ISO / TC 210 e publicado pela International Organization for Standardization (ISO). O manual orienta as organizações no desenvolvimento, implementação e manutenção de seu sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 13485.
  • ISO 14971 - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos. Esta norma especifica um procedimento para os fabricantes identificarem os perigos associados aos dispositivos médicos e acessórios e como estimar e avaliar, controlar e monitorar os riscos identificados, bem como a eficácia do controle.
  • ISO / TR 80002-2: 2017 Software de dispositivos médicos - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos. Este padrão se aplica a qualquer software usado no projeto, teste, aceitação de componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e manuseio de reclamações de dispositivos ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivos médicos, conforme descrito na ISO 13485.   

    Benefícios de se tornar certificado    

    Embora benéfico para qualquer fabricante, a implementação e certificação da ISO 13485 é um excelente ponto de partida para empresas que buscam entrar no setor de dispositivos médicos. Em particular, as empresas certificadas podem: 
  • Melhorar a capacidade de contratar empresas maiores; 
  • Melhorar processos internos e tomadas de decisão; 
  • Crie uma cultura de melhoria contínua; 
  • Demonstrar comprometimento com segurança e qualidade; 
  • Demonstrar capacidade de atender aos requisitos do cliente e legislativos.

    Como começar  
  • Preparar-se para a certificação significa implementar um sistema de gestão de qualidade compatível. A DNV é um organismo de certificação terceirizado credenciado e pode atender às suas necessidades desde o treinamento até a análise de lacunas e certificação. Como a DNV também é um organismo notificado para MDR e MDSAP, nossos auditores têm forte experiência na indústria de dispositivos médicos. 

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