IEC 62304 - Software de dispositivo médico – Processo de ciclo de vida de software
A IEC 62304 é uma norma internacional que regula o ciclo de vida do software de dispositivo médico, incluindo desenvolvimento, manutenção e rastreabilidade. Ela abrange diferentes tipos de software associados a dispositivos médicos, independentemente da tecnologia.
A IEC 62304 é uma norma internacional Software de dispositivo médico – Processo de ciclo de vida de software que abrange do desenvolvimento até a manutenção do software, dando suporte aos processos de gerenciamento de mudanças, aos processos de gerenciamento de configuração e na rastreabilidade de relatórios de problemas .
Software de dispositivo médico refere -se a qualquer software associado a um dispositivo médico. Independentemente da tecnologia ou terminologia específica, SiMD, SaMD, MDSW, firmware ou software embarcado, a finalidade pretendida o torna um software de dispositivo médico.
Conteúdo Programático
- Introdução à norma IEC 62304
- MDR & Estado da arte
- IEC 62304 e o FDA
- Visão geral do IEC 62304 :
- processos, atividades e tarefas ;
- Software De Procedência Desconhecida (SDPD)
- Software Legado
- Classificação de software
- Divisão do Sistema de software
- Gerenciamento de risco de software
- Causas de Software
- Análise da Árvore de Problemas
- Processo de desenvolvimento do software
- Modelos de ciclo de vida de software
- Viés de IA
- Processo de resolução de problemas de software
- Processo de controle de configuração
- Processo de manutenção do software
- Como aplicar a norma, dicas e exemplos
Carga horária – 16 horas/aula
Certificação Profissional:
O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV.