IEC 62304 - Software de dispositivo médico – Processo de ciclo de vida de software

A IEC 62304 é uma norma internacional que regula o ciclo de vida do software de dispositivo médico, incluindo desenvolvimento, manutenção e rastreabilidade. Ela abrange diferentes tipos de software associados a dispositivos médicos, independentemente da tecnologia.

A IEC 62304  é uma norma internacional Software de dispositivo médico – Processo de ciclo de vida de software que abrange do desenvolvimento até a manutenção do software, dando suporte aos processos de  gerenciamento de mudanças, aos processos de gerenciamento de configuração e na rastreabilidade  de relatórios de problemas .

Software de dispositivo médico refere -se a qualquer software associado a um dispositivo médico. Independentemente da tecnologia ou terminologia específica, SiMD, SaMD, MDSW, firmware ou software embarcado, a finalidade pretendida o torna um software de dispositivo médico.

 

Conteúdo Programático 

  • Introdução à norma IEC 62304
    • MDR & Estado da arte
    • IEC 62304 e o FDA
  • Visão geral do IEC 62304 :
    • processos, atividades e tarefas ;
    • Software De Procedência Desconhecida (SDPD)
    • Software Legado
    • Classificação de software
    • Divisão do Sistema de software
  • Gerenciamento de risco de software
    • Causas de Software
    • Análise da Árvore de Problemas
  • Processo de desenvolvimento do software
    • Modelos de ciclo de vida de software
  • Viés de IA
  • Processo de resolução de problemas de software
  • Processo de controle de configuração
  • Processo de manutenção do software
  • Como aplicar a norma, dicas e exemplos

 

Carga horária – 16 horas/aula

 

Certificação Profissional:

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV.