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ISO 13485: 2016 & Resolução RDC 16:2013 ANVISA – Formação de Auditores (incluindo a Interpretação dos Requisitos)

ISO 13485: 2016 & Resolução RDC

Este curso apresenta os conceitos, definições, requisitos , técnicas e práticas envolvidas na condução de auditoria nas normas ISO 13485:2013 e RDC 16 e entendimento da correlação entre elas.

Conteúdo programático:

A apresentação é realizada de forma interativa enfatizando atividades que envolvam trabalho em grupo, exercícios práticos, sessões de brainstorming e troca de experiências o que propicia aos participantes a assimilação dos conceitos apresentados.

  • Visão geral da estrutura das normas ISO 13485:2016 & RDC 16:2013;
  • Compreender a finalidade e os principais  conceitos da ISO 13485: 2016 e RDC 16: 2013;
  • Conhecer os requisitos das normas e como eles se relacionam com o seu negócio;
  • Interpretação dos requisitos da ISO 13485:2016;
  • Interpretação dos requisitos da RDC 16:2013;
  • Correlação entre as normas RDC 16:2013 e ISO 13485:2016;
  • Etapas da auditoria: planejamento, condução, elaboração relatório e follow up
  • Exercícios de aplicação
  • Exame final para avaliação do aprendizado
Equipe técnica: este trabalho será efetuado por instrutores qualificados, com vivência prática na norma aplicável. O treinamento proposto será conduzido por profissionais da DNV, que atendem aos requisitos de qualificação, confidencialidade e conflito de interesse que tem por objetivo manter o sigilo das informações obtidas durante os cursos.

Público Alvo:

Todos os colaboradores das organizações certificadas e/ou em processo de certificação e profissionais interessados em conhecer as definições, conceitos, requisitos e etapas para implantação e condução de auditorias internas de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485:2016 e Resolução RDC 16:2013 ANVISA.

Objetivos do Treinamento:

Após o treinamento, o aluno deverá estar apto a:

  • Interpretar e aplicar os requisitos da ISO 13485 e Resolução RDC16 apropriadamente;
  • Iniciar e propor o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e RDC 16;
  • Saber descrever as responsabilidades dos auditores internos;
  • Ter competência para planejar e organizar uma auditoria interna;
  • Ser capaz de coletar e analisar evidências, exercitando a objetividade;
  • Saber como avaliar e relatar os resultados de uma auditoria interna

Certificação Profissional:

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV.
O certificado emitido pela DNV será enviado ao participante que esteja conectado, com no minimo 85%. O relatório de participação e presença é extraído da ferramenta Go To Training, utilizada para o treinamento online.  Para contabilizar a participação e presença, o participante deve fechar todos os programas/aplicativos durante o treinamento, mantendo aberta apenas a plataforma Go To Training.

Modalidade disponível e recursos necessários para participação:

Curso presencial:
Para este curso em formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários. Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.

Curso online ao vivo: 
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo. 

Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.

*A gravação do treinamento e o material de apresentação do instrutor (slides) não serão disponibilizados.

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Duração:

3 dias (24 horas)

Pré-requisito(s):

Não há pré-requisitos obrigatórios para participação no curso.

Conteúdo programático:

A apresentação é realizada de forma interativa enfatizando atividades que envolvam trabalho em grupo, exercícios práticos, sessões de brainstorming e troca de experiências o que propicia aos participantes a assimilação dos conceitos apresentados.

  • Visão geral da estrutura das normas ISO 13485:2016 & RDC 16:2013;
  • Compreender a finalidade e os principais  conceitos da ISO 13485: 2016 e RDC 16: 2013;
  • Conhecer os requisitos das normas e como eles se relacionam com o seu negócio;
  • Interpretação dos requisitos da ISO 13485:2016;
  • Interpretação dos requisitos da RDC 16:2013;
  • Correlação entre as normas RDC 16:2013 e ISO 13485:2016;
  • Etapas da auditoria: planejamento, condução, elaboração relatório e follow up
  • Exercícios de aplicação
  • Exame final para avaliação do aprendizado
Equipe técnica: este trabalho será efetuado por instrutores qualificados, com vivência prática na norma aplicável. O treinamento proposto será conduzido por profissionais da DNV, que atendem aos requisitos de qualificação, confidencialidade e conflito de interesse que tem por objetivo manter o sigilo das informações obtidas durante os cursos.

Público Alvo:

Todos os colaboradores das organizações certificadas e/ou em processo de certificação e profissionais interessados em conhecer as definições, conceitos, requisitos e etapas para implantação e condução de auditorias internas de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485:2016 e Resolução RDC 16:2013 ANVISA.

Objetivos do Treinamento:

Após o treinamento, o aluno deverá estar apto a:

  • Interpretar e aplicar os requisitos da ISO 13485 e Resolução RDC16 apropriadamente;
  • Iniciar e propor o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade ISO 13485 e RDC 16;
  • Saber descrever as responsabilidades dos auditores internos;
  • Ter competência para planejar e organizar uma auditoria interna;
  • Ser capaz de coletar e analisar evidências, exercitando a objetividade;
  • Saber como avaliar e relatar os resultados de uma auditoria interna

Certificação Profissional:

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV.
O certificado emitido pela DNV será enviado ao participante que esteja conectado, com no minimo 85%. O relatório de participação e presença é extraído da ferramenta Go To Training, utilizada para o treinamento online.  Para contabilizar a participação e presença, o participante deve fechar todos os programas/aplicativos durante o treinamento, mantendo aberta apenas a plataforma Go To Training.

Modalidade disponível e recursos necessários para participação:

Curso presencial:
Para este curso em formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários. Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.

Curso online ao vivo: 
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo. 

Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.

*A gravação do treinamento e o material de apresentação do instrutor (slides) não serão disponibilizados.

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