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ISO 13485: 2016 & Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA– Formação de Auditores ( incluindo a Interpretação dos Requisitos )

ISO 13485: 2016 & Resolução RDC

Este curso apresenta os conceitos, definições, requisitos , técnicas e práticas envolvidas na condução de auditoria nas normas ISO 13485:2013 e RDC 665 e suas atualizações.

Conteúdo programático:

O Curso “ ISO 13485: 2016 & Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA – Formação de Auditores ( incluindo a Interpretação dos Requisitos)” da DNV  apresenta os conceitos, definições, requisitos , técnicas e  práticas envolvidas na condução de auditoria nas normas ISO 13485:2013 e Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA e entendimento da correlação entre elas.

A apresentação é realizada de forma interativa enfatizando atividades que envolvam trabalho em grupo, exercícios práticos, sessões de brainstorming e troca de experiências o que proporciona aos participantes a assimilação dos conceitos apresentados.

  • Visão geral da estrutura das normas ISO 13485:2016 & RDC Nº 665 de 30/03/2022;
  • Compreender a finalidade e os principais conceitos da ISO 13485: 2016 e RDC Nº 665 de 30/03/2022;
  • Conhecer os requisitos das normas e como eles se relacionam com o seu negócio;
  • Interpretação dos Requisitos da ISO 13485: 2016;
  • Interpretação dos Requisitos da RDC Nº 665 de 30/03/2022;
  • Correlação entre as normas ISO 13485:2016 e RDC Nº 665 de 30/03/2022;
  • Etapas da Auditoria : Planejamento, Condução, Elaboração Relatório e Follow Up;
  • Exercícios de aplicação;
  • Exame final para avaliação do aprendizado.

Público Alvo:

Todos os colaboradores das organizações certificadas e/ou em processo de certificação e profissionais interessados em conhecer as definições, conceitos, requisitos e etapas para implantação e condução de auditorias internas de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485:2016 e RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA.

Objetivos do Treinamento:

O Curso “ ISO 13485: 2016 & Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA – Formação de Auditores ( incluindo a Interpretação dos Requisitos)” da DNV  apresenta os conceitos, definições, requisitos , técnicas e  práticas envolvidas na condução de auditoria nas normas ISO 13485:2013 e Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA e entendimento da correlação entre elas.

A apresentação é realizada de forma interativa enfatizando atividades que envolvam trabalho em grupo, exercícios práticos, sessões de brainstorming e troca de experiências o que propicia aos participantes a assimilação dos conceitos apresentados.

Certificação Profissional:

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV.
O certificado emitido pela DNV será enviado ao participante que esteja conectado, com no minimo 85%. O relatório de participação e presença é extraído da ferramenta Go To Training, utilizada para o treinamento online.  Para contabilizar a participação e presença, o participante deve fechar todos os programas/aplicativos durante o treinamento, mantendo aberta apenas a plataforma Go To Training.

Modalidade disponível e recursos necessários para participação:

Curso presencial:
Para este curso em formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários. 

Curso online ao vivo: 
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo. 

Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.

*A gravação do treinamento e o material de apresentação do instrutor (slides) não serão disponibilizados.

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Duração:

(24 horas)

Pré-requisito(s):

Não há pré-requisitos obrigatórios para participação no curso.

Conteúdo programático:

O Curso “ ISO 13485: 2016 & Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA – Formação de Auditores ( incluindo a Interpretação dos Requisitos)” da DNV  apresenta os conceitos, definições, requisitos , técnicas e  práticas envolvidas na condução de auditoria nas normas ISO 13485:2013 e Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA e entendimento da correlação entre elas.

A apresentação é realizada de forma interativa enfatizando atividades que envolvam trabalho em grupo, exercícios práticos, sessões de brainstorming e troca de experiências o que proporciona aos participantes a assimilação dos conceitos apresentados.

  • Visão geral da estrutura das normas ISO 13485:2016 & RDC Nº 665 de 30/03/2022;
  • Compreender a finalidade e os principais conceitos da ISO 13485: 2016 e RDC Nº 665 de 30/03/2022;
  • Conhecer os requisitos das normas e como eles se relacionam com o seu negócio;
  • Interpretação dos Requisitos da ISO 13485: 2016;
  • Interpretação dos Requisitos da RDC Nº 665 de 30/03/2022;
  • Correlação entre as normas ISO 13485:2016 e RDC Nº 665 de 30/03/2022;
  • Etapas da Auditoria : Planejamento, Condução, Elaboração Relatório e Follow Up;
  • Exercícios de aplicação;
  • Exame final para avaliação do aprendizado.

Público Alvo:

Todos os colaboradores das organizações certificadas e/ou em processo de certificação e profissionais interessados em conhecer as definições, conceitos, requisitos e etapas para implantação e condução de auditorias internas de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a ISO 13485:2016 e RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA.

Objetivos do Treinamento:

O Curso “ ISO 13485: 2016 & Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA – Formação de Auditores ( incluindo a Interpretação dos Requisitos)” da DNV  apresenta os conceitos, definições, requisitos , técnicas e  práticas envolvidas na condução de auditoria nas normas ISO 13485:2013 e Resolução RDC Nº 665 de 30/03/2022 ANVISA e entendimento da correlação entre elas.

A apresentação é realizada de forma interativa enfatizando atividades que envolvam trabalho em grupo, exercícios práticos, sessões de brainstorming e troca de experiências o que propicia aos participantes a assimilação dos conceitos apresentados.

Certificação Profissional:

O participante que concluir satisfatoriamente a carga horária com no mínimo 85% de presença receberá o certificado de participação, emitido pela DNV.
O certificado emitido pela DNV será enviado ao participante que esteja conectado, com no minimo 85%. O relatório de participação e presença é extraído da ferramenta Go To Training, utilizada para o treinamento online.  Para contabilizar a participação e presença, o participante deve fechar todos os programas/aplicativos durante o treinamento, mantendo aberta apenas a plataforma Go To Training.

Modalidade disponível e recursos necessários para participação:

Curso presencial:
Para este curso em formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários. 

Curso online ao vivo: 
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo. 

Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.

*A gravação do treinamento e o material de apresentação do instrutor (slides) não serão disponibilizados.

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