Treinamento em Dispositivos Médicos: Um investimento em segurança e no desempenho de seus produtos
A importância do treinamento em dispositivos médicos para o conhecimento técnico e regulatório dos profissionais envolvidos no desenvolvimento, fabricação, controle e gestão da qualidade e demais processos relacionados.
O avanço tecnológico na área da saúde resultou em uma variedade cada vez mais sofisticada de dispositivos médicos, capazes de realizar diagnósticos precisos, tratamentos eficazes e monitorar pacientes de forma contínua. A complexidade desses dispositivos exige um conhecimento técnico e regulatório aprofundado e atualizado por parte dos profissionais envolvidos no desenvolvimento, fabricação, controle de qualidade, gestão da qualidade e demais processos relacionados a estes dispositivos. É nesse contexto que os treinamentos em dispositivos médicos se tornam fundamentais.
Estes treinamentos auxiliam na compreensão e aplicação das normas que envolvem o universo de conformidade dos dispositivos médicos em relação a segurança e desempenho, frente aos mercados nos quais eles serão comercializados. Isso também se aplica em relação ao fornecimento de informações adequadas para que os profissionais da área da saúde estejam familiarizados com o funcionamento e as especificações de cada dispositivo médico e possam utilizá-los de maneira a fortalecer todo esse processo. Um treinamento adequado faz parte do processo para obtenção de conformidade na certificação dos dispositivos médicos e dos sistemas de gestão da qualidade nos quais eles estão inseridos.
Novas e revisadas legislações são lançadas regularmente, e a atualização dos profissionais envolvidos com os dispositivos médicos é importante que ocorra na mesma proporção. Um exemplo é a norma ISO 14971:2019, que auxilia os fabricantes a identificarem os perigos associados ao dispositivo médico, estimar e avaliar os riscos, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles implantados. Treinamentos específicos sobre normas e regulamentos, como a ISO 13485:2016 e o Regulamento Europeu MDR (UE) 2017/745, são essenciais para promover a conformidade e a segurança dos dispositivos.
Dentre os principais benefícios do treinamento em dispositivos médicos está a manutenção da conformidade dos dispositivos médicos em relação aos requisitos regulatórios aplicáveis: A utilização de dispositivos médicos está sujeita a diversas normas e regulamentações. O treinamento sobre elas promove conhecimento específico em relação as melhores práticas e conformidade regulatória.
Os treinamentos sobre legislação aplicável aos dispositivos médicos constituem ferramenta poderosa e um investimento indispensável para a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e Conformidade regulatória dos dispositivos médicos.
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Sobre a autora:
Rosana Franco
Auditora líder de dispositivos médicos, instrutora e avaliadora de produtos da DNV.
13/09/2024 15:31:00