A DNV GL obteve com sucesso a designação como Organismo Notificado em Oslo pelas Autoridades Sanitárias Norueguesas e pela Comissão Europeia para Regulamentação de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 (MDR.)
A designação foi concedida com sucesso para todos os tipos de tecnologia aplicada, incluindo os dispositivos de maior risco Classe III. A DNV GL está entre as primeiras a receber a notificação.
Nicola Privato, Diretor Global de Operações & Serviços Técnicos, DNV GL - Business Assurance disse: "Estamos entusiasmados em ter a notificação. Com nossa rede internacional, que está em expansão para atender clientes com certificação em dispositivos médicos globalmente, estamos prontos para continuar a fornecer serviços de qualidade para dar suporte às empresas na obtenção de acesso ao mercado europeu para dispositivos médicos, como stents coronários e vasculares e implantes ortopédicos".
Após operar sob dois organismos notificados para a Marcação CE no setor médico, DNV GL Presafe AS (2460) e Presafe Denmark AS (0543), a notificação MDR está apenas na Noruega (Organismo Notificado 2460) para fornecer um serviço mais eficaz aos clientes, combinando nossos recursos técnicos globais sob um sistema de Organismo Notificado. Com mais de 150 especialistas localizados em mais de 20 países, isso permite à DNV GL fornecer um serviço verdadeiramente global, com suporte local ao cliente e atividades de auditoria/avaliação.
Melhorando a segurança do paciente
O Regulamento de Dispositivos Médicos (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745) substituirá a atual Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), enquanto o IVDR substituirá a Diretiva de Diagnóstico In vitro (IVDD). Ambos os regulamentos trazem uma série de melhorias importantes para a avaliação de conformidade de dispositivos médicos com a intenção de:
- Melhorar a qualidade, segurança e confiabilidade dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu.
- Reforçar a transparência da informação relacionada com dispositivos médicos para consumidores e médicos.
- Aumentar a vigilância e a fiscalização do mercado de dispositivos em uso.
"Os novos regulamentos aplicam um grau muito mais elevado de exigência regulamentar sobre segurança e características de desempenho dos dispositivos, avaliação clínica, demonstração de risco/benefício e transparência do desempenho dos dispositivos pós-comercialização", disse Nicola Privato.