No dia 05 de maio de 2017, foram publicados dois novos regulamentos sobre dispositivos médicos, que entraram em vigor em 25 de maio de 2017. A data de aplicação do Regulamento de Dispositivos Médicos é de 26 de maio de 2020, o que significa que é mandatória sua utilização no mercado europeu de dispositivos médicos a partir desta data. O Regulamento de Dispositivos Médicos in vitro aplica-se a partir de 26 de maio de 2022.
O Regulamento de Dispositivos Médicos (Medical Devices Regulation EU) 2017/745 substituirá a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) atual e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), enquanto o IVDR substituirá a Diretiva de Diagnóstico In vitro (IVDD). Ambos os regulamentos trazem uma série de melhorias importantes para a avaliação da conformidade de dispositivos médicos com a intenção de:
- Melhorar a qualidade, segurança e confiabilidade dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu.
- Fortalecer a transparência das informações relacionadas a dispositivos médicos para consumidores e profissionais.
- Melhorar a vigilância e fiscalização do mercado de dispositivos em uso.
A extensão em que essas alterações afetarão sua operação dependerá do tipo de dispositivo fabricado e da função que você detém (fabricante, importador, representante autorizado). No entanto, é antecipado que na maioria dos casos mudanças significativas devem ser feitas no processo de conformidade e documentação técnica e implementadas com sucesso em operação antes que a conformidade com os regulamentos possa ser alcançada. Baixe as principais alterações aqui.
Recertificação MDD ou Certificação Inicial MDR - A principal escolha dos fabricantes em 2019
Os organismos notificados, notificados em conformidade com a Diretiva relativa aos dispositivos médicos, podem continuar a emitir certificados de acordo com esses requisitos até 25 de maio de 2020. A partir de 26 de maio de 2020, qualquer publicação de uma notificação relativa a um organismo notificado nos termos das Diretivas 90/385/EEC (Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos) e 93/42/EEC (Dispositivos Médicos) se tornará nula. Estes certificados MDD serão válidos até a sua data de validade original, ou 26 de maio de 2024, o que ocorrer primeiro. Isso significa que os fabricantes poderiam continuar a colocar dispositivos certificados MDD no mercado até 26 de maio de 2024, desde que continuem a manter essas certificações válidas. Como os requisitos para MDR são, em muitos casos, significativamente mais onerosos do que MDD, esperamos que os fabricantes com datas de vencimento MDD nos primeiros anos após a aplicação do MDR decidam re-certificar fora do ciclo normal para maximizar o tempo de acesso ao mercado de acordo com o atual Requisitos MDD. Veja o infográfico da linha do tempo de transição aqui.
Atualização de designação:
A DNV GL Presafe AS (Organismo Notificado 2460) solicitou ser designada como um Organismo Notificado na Noruega sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 com o mesmo escopo da nossa designação de MDD existente. Em novembro de 2018, concluímos nossa auditoria com a Agência Norueguesa de Medicamentos e a Equipe de Avaliação Conjunta. A Comissão Europeia ainda não anunciou os seus planos para os prazos de designação e iremos atualizar esta informação assim que esta se tornar conhecida.