Programa de auditoria única de dispositivos médicos - MDSAP Auditorias e mecanismo alternativo de certificação para o sistema canadense de avaliação de conformidade de dispositivos médicos CMDCAS

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O que é diretiva, Legislação ou Norma?

Com base na ISO 13485:2016, o MDSAP foi desenvolvido por representante de:

• Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), 
• Agência nacional de vigilância sanitária do Brasil (ANVISA), 
• Health Canada, 
• MHLW/PMDA, and the 
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). 

O MDSAP é uma maneira pela qual os fabricantes de dispositivos médicos podem ser auditados uma vez quanto à conformidade com os requisitos padrão e regulamentares de até cinco mercados de dispositivos médicos diferentes: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.

Acesso mais amplo ao mercado - em maio de 2019, o MDSAP abriu a porta para membros afiliados adicionais - isso significa autoridades regulatórias que não estão participando do MDSAP, mas desejam participar do MDSAP e utilizar os relatórios de auditoria do MDSAP para avaliar a gestão de qualidade de um fabricante de dispositivos médicos sistema.

Quais produtos são cobertos?

• Australia: The Therapeutic Goods Administration – TGA

- Onde os regulamentos não exigem que um fabricante ou produto possua um Certificado de Avaliação de Conformidade TGA;

- A TGA levará em consideração relatórios de auditoria MDSAP ao considerar se um fabricante demonstrou conformidade com um procedimento de avaliação de conformidade australiano; ou

- Onde os regulamentos exigem que um fabricante ou produto possua um Certificado de Avaliação de Conformidade TGA;

- A TGA levará em consideração os relatórios de auditoria MDSAP ao considerar a emissão ou manutenção de um Certificado de Avaliação de Conformidade da TGA.  

• Brazil: Agência nacional de vigilância sanitária do Brasil  – ANVISA

- A ANVISA utiliza os resultados do programa, incluindo os relatórios, para constituir uma entrada importante nos procedimentos de avaliação pré e pós-mercado da ANVISA. Conforme definido na RDC 15/2014 e RE 2.347 / 2015, a ANVISA pode usar auditorias MDSAP no lugar de uma inspeção pré-comercialização pela ANVISA para conceder o Certificado GMP da ANVISA para fabricantes que pretendem colocar dispositivos médicos da classe III ou IV no mercado brasileiro. Passar por uma auditoria MDSAP pode acelerar o processo de certificação de BPF da ANVISA, que é um pré-requisito para a autorização de comercialização.

- A ANVISA também pode usar auditorias MDSAP para renovar o Certificado GMP da ANVISA semestralmente, como uma alternativa para uma inspeção abrangente da ANVISA. 

• Japan: Quando um relatório de auditoria MDSAP é submetido no momento do pedido de inspeção de QMS pré-mercado ou pós-mercado periódico, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar (MHLW) e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA) do Japão usarão o relatório como um teste: 

- Para isentar um local de fabricação, etc. * da inspeção no local e / ou

- Permitir que um Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) substitua parte considerável dos documentos exigidos para a inspeção pelo relatório. 

• Health Canada - Licença de dispositivo médico de Classe II, III ou IV, de acordo com a seção 32 dos Regulamentos.
• Estados Unidos: O Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitará os relatórios de auditoria do MDSAP como um substituto para as inspeções de rotina da FDA (bienal por política).

Para obter mais informações, consulte "Q31 Quais são os benefícios potenciais para o fabricante participante, específicos para cada jurisdição?" acesse  o link.

Conceitos técnicos básicos

O processo de auditoria MDSAP foi projetado e desenvolvido não apenas para evitar a duplicação, mas também para garantir que o programa forneça cobertura eficiente e completa dos requisitos de; Dispositivos médicos - Sistemas de gestão de qualidade - Requisitos para fins regulatórios (ISO 13485: 2016) e quaisquer seções correspondentes dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos da Austrália (Dispositivos Médicos) (SR 236, 2002), as Boas Práticas de Fabricação do Brasil (RDC ANVISA 16 / 2013), os Regulamentos de Dispositivos Médicos Canadenses (CMDR, Parte 1), o decreto Japonês QMS (MHLW MO 169), o Regulamento do Sistema de Qualidade (21CFR 820) e outros requisitos específicos do país.

A sequência de auditoria MDSAP segue uma abordagem de processo e foi projetada e desenvolvida para permitir que a auditoria seja conduzida de maneira lógica, focada e eficiente. 

Rotas de conformidades

O MDSAP depende de:

Auditorias anuais de fabricantes de acordo com um modelo de auditoria específico para o programa. Este modelo de auditoria foi desenvolvido para revisar a conformidade do sistema de gestão da qualidade de um fabricante com o padrão internacional ISO 13485 e requisitos regulamentares adicionais aplicáveis aos países onde os dispositivos são vendidos; e

Avaliações anuais da conformidade do sistema de gestão das Organizações de Auditoria com o padrão internacional ISO / IEC 17021-1 e requisitos específicos de MDSAP, conforme definido no IMDRF