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Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 - MDR

Medical devices

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Notified Body 2460

Em 5 de maio de 2017, dois novos regulamentos sobre dispositivos médicos foram publicados e entraram em vigor em 25 de maio de 2017. A data de aplicação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) é 26 de maio de 2021, o que significa que a conformidade é obrigatória para poder colocar Dispositivos Médicos em mercado europeu a partir desta data, a menos que o regime de transição permita a continuação da colocação de dispositivos no mercado. O Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In vitro (IVDR) aplica-se a partir de 26 de maio de 2022.

Os produtos destinados ao mercado do Reino Unido devem ser compatíveis com a nova marca de produto UKCA lançada pelo governo do Reino Unido em 1 de janeiro de 2021. Para dispositivos médicos, o período de transição do UKCA está atualmente definido para 30 de junho de 2023.  

O que é o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 - MDR

O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), enquanto o IVDR substituirá a Diretiva de Diagnóstico In vitro (IVDD). Ambos os regulamentos trazem uma série de melhorias importantes para a avaliação da conformidade de dispositivos médicos com a intenção de:
  • Melhorar a qualidade, segurança e confiabilidade dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu.
  • Reforçar a transparência das informações relacionadas aos dispositivos médicos para consumidores e profissionais.
  • Aumentar a vigilância e a fiscalização do mercado dos dispositivos em uso. 

A extensão em que essas alterações afetarão sua operação dependerá do tipo de dispositivo fabricado e da função que você exerce (fabricante, importador, representante autorizado). No entanto, prevê-se que, na maioria dos casos, mudanças significativas devem ser feitas no processo de conformidade e na documentação técnica e implementadas com sucesso na operação antes que a conformidade com os regulamentos possa ser alcançada.

Veja uma visão geral de algumas das principais mudanças aqui.  

Validade contínua dos atuais certificados MDD emitidos

Os certificados MDD serão válidos até a data de validade original ou 26 de maio de 2024, o que ocorrer primeiro. Isso é feito desde que a conformidade seja mantida, certos elementos do MDR sejam cumpridos e o organismo Notificado execute atividades de vigilância. 

Isso significa que os fabricantes podem continuar a colocar dispositivos certificados MDD no mercado até e incluindo 26 de maio de 2024, assumindo que eles continuem a manter essas certificações válidas. É importante notar, entretanto, que após 26 de maio de 2020 nenhuma mudança significativa pode ser feita nos dispositivos certificados MDD. Se uma mudança significativa for necessária, o certificado do dispositivo deve ser migrado para o MDR. 

Veja um infográfico do cronograma de transição aqui.

Migração de dispositivos certificados MDD para MDR

As alterações ao MDR e IVDR são frequentemente vistas como uma revisão dos requisitos, mas na realidade, é um novo regulamento e deve ser tratado como tal. Em geral, os conceitos e os requisitos do MDD e do IVDD permanecem como parte da nova legislação, mas requisitos adicionais significativos foram adicionados e alterações feitas. Há uma série de novos requisitos que os fabricantes precisam abordar antes que um pedido de certificação para o MDR e IVDR possa ser feito.

Um novo pedido de certificação deve ser feito pelo fabricante legal que iniciará um novo ciclo de certificação, com validade de até 5 anos. Os detalhes finais do cronograma de atividades de certificação serão disponibilizados em breve, embora os fabricantes devam esperar ser obrigados a concluir com êxito uma revisão dos arquivos técnicos do Órgão Notificado (mínimo um por grupo de produtos) e uma atividade de auditoria inicial no local para verificar a implementação antes da certificação será garantido. A amostragem não é permitida para dispositivos implantáveis da Classe IIb ou da Classe III e os fabricantes devem garantir que seus arquivos técnicos e dossiês de projeto sejam compatíveis com MDR antes da aplicação.

Processo de certificação MDR: 

Para apoiar a sua migração para o MDR, preparamos a seguinte visualização do processo de certificação e principais informações sobre os diferentes tipos de atividade. Observação: esta é uma ilustração, não uma lista exaustiva de requisitos. 

Fique pronto para certificação:

Quer esteja migrando de MDD para MDR ou apenas começando, é essencial primeiro entender o regulamento e os requisitos. Conforme mencionado, há mudanças substanciais nos processos de conformidade, no sistema de gestão da qualidade e na documentação técnica.

A fim de apoiar sua migração para o MDR, preparamos uma ferramenta de autoavaliação gratuita para uso. Esta ferramenta está localizada em nosso microssite de autoavaliação: https://ready.dnvgl.com/. Por favor enviar um email para ready.support@dnvgl.com para registro gratuito e acesso a esta ferramenta. 

A certificação por um organismo notificado é necessária para receber a marcação CE em seu dispositivo. Observe que, para produtos destinados ao mercado do Reino Unido, o UKCA será necessário. A data de transição está atualmente definida para 30 de junho de 2023.

A DNV pode apoiá-lo em toda a jornada, desde o treinamento até a preparação para a certificação e o próprio processo de certificação para todos os padrões de acesso ao mercado e ISO 13485 (sistema de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos).  

Atualização da designação DNV MDR:

A DNV é designada pelas Autoridades de Saúde norueguesas e pela Comissão Europeia como um Organismo Notificado 2460 para Regulamentação de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). A designação é concedida para todos os tipos de tecnologia solicitados, incluindo os dispositivos de Classe III de maior risco, garantindo a continuidade do acesso ao mercado europeu para a tecnologia médica que salva vidas de nossos clientes.

Isso consolida as duas notificações MDD anteriores para DNV GL Presafe e Presafe Denmark AS. O motivo é garantir que possamos fornecer um serviço mais eficaz para nossos clientes, combinando nossos recursos técnicos globais (mais de 140 especialistas em mais de 20 países) em um sistema de Organismo Notificado.

Em 2021, a DNV apresentou seu pedido de Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico In-vitro (UE) 2017/746 (IVDR) para fornecer um serviço global para este setor em rápido crescimento. O processo de inscrição está em fase final.


* Nota: Esta lista de verificação de autoavaliação de prontidão MDR contém requisitos MDR selecionados a serem tratados pelo fabricante, que são adicionais aos definidos na ISO 13485: 2016. O objetivo é permitir que os fabricantes realizem uma autoavaliação da prontidão de seu sistema de gestão da qualidade. Esta lista de verificação foi desenvolvida como uma ferramenta gratuita com o objetivo de fazer uma avaliação da prontidão de um sistema de qualidade e não para determinar ou garantir o cumprimento do MDR.

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Para autoridades reguladoras / competentes em países que não fazem parte da área da UE / EEE.

Perguntas frequentes

Entidade legal do organismo notificado para o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745

Respostas
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DNV Presafe AS (Organismo Notificado 2460) é um Organismo Notificado para Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745.

Normas para atividades de auditoria e avaliação

Respostas
Respostas
  • Auditoria – 2850 NOK por hora
  • Avaliação de notificação de mudanças – 5250 NOK por hora
  • Auditoria não anunciada – 5250 NOK por hora
  • Avaliação da documentação técnica – 3875 NOK por hora

Declaração de interesse da alta administração

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MDR Declaration of Interest

As reflected in our Purpose, Vision and Values, DNV Presafe AS, Notified Body 2460 is committed to the highest standards of business integrity, service quality and sustainability.

As a member of the DNV Group, we fully commit to DNV Group Code of Conduct.

All our employees perform their tasks with full respect to ethical and legal norms.

We are committed to adhering to, and actively advocating the principles of impartiality and independence. No employee of the Notified Body shall have any financial or other interest, directly or indirectly, in any business or activity which is of such a nature that it could throw suspicion on the impartiality of the employee or the Notified Body. The same is also true for the employee's close family members.

Our employees, including top management, and subcontractors do not have any remuneration arrangements that relate to the outcome of conformity assessment process or number of such processes.

We are not offering consultancy services in the field of medical devices. However, we are open for exchanges of technical information and regulatory guidance with manufacturers applying for conformity assessment.

Our certification services are equally available to any size of the enterprises and are based on a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions defined by applicable laws and accreditation requirements.

Cecilie Gudesen Torp CEO of DNV Presafe AS

MDR Certification Process and Requirements

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Baixe o cocumento de processo e requisitos  aqui.

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