MEDICAL DEVICE REGULATION - MDR Interpretação dos Requisitos
Este curso abrange o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (2017/745), que substituiu a anterior Diretiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE).
Objetivos do Treinamento:
- Interpretação dos requisitos propostos pela Regulamentação Européia – MDR (UE) 2017/745;
Público Alvo:
- Equipe envolvida com o processo de Gestão da Qualidade de empresas fornecedoras de produtos médicos;
- Equipe envolvida com processo de certificação de produtos médicos – MDR (UE) 2017/745;
- Equipe envolvida com Assuntos Regulatorios, Projeto e Desenvolvimento;
- Auditores Internos;
- Alta Administração;
Conteúdo Programático:
- Estrutura do Regulamento Europeu MDR (UE) 2017/745 - Artigos e Anexos
- Requisitos Gerais de segurança e Desempenho
- Documentação Técnica
- Documentação técnica relativa ao monitoramento pós-comercialização
- Declaração de conformidade
- Sistema UDI e Registro de dispositivos e Operadores Econômicos
- Classificação de Dispositivos Médicos
- Rotas para avaliação de Conformidad
- Vigilância, Ações de campo e Atividades de Monitoramento
- Avaliação clínica e acompanhamento pós mercado
Certificado:
Os certificados de participação serão emitidos, pela DNV, para os participantes que obtiverem presença mínima de 80% nas aulas.
Modalidade disponível e recursos necessários para participação:
Oferecemos o curso e exame final em duas modalidades de entrega.Você pode selecionar um treinamento presencial ou um curso Online ao Vivo conforme sua conveniência. O número total de horas assim como os objetivos de aprendizagem do curso permanecem os mesmos para ambas as modalidades.
Curso presencial:
Para este formato público, a DNV disponibilizará a apostila do participante e recursos de infraestrutura necessários.
Para opções no formato “In Company” – Consulte-nos.
Curso online ao vivo:
Este curso pode ser realizado na modalidade online ao vivo através da plataforma GoToTraining, sua tecnologia exclusiva permite alta interatividade além de replicar a mesma experiência de aprendizagem presencial quanto a prática dos conceitos, execução de atividades individuais ou em grupo, contribuindo para uma elevada experiência de ensino-aprendizagem em nossos cursos. Verifique os recursos de sistema para sua melhor experiência Consulte o Manual do Aluno Cursos a Distância ao Vivo.
Para este formato a DNV disponibilizará a apostila do aluno para download na plataforma Go to Training no primeiro dia do curso.